Le regole ci sono, sono cambiate, e non rispettarle ha conseguenze concrete. Ecco cosa è in vigore oggi e come la comunicazione visiva si intreccia con la conformità normativa.
Nel settore farmaceutico, l’etichetta non è solo un pezzo di carta. È un documento regolamentato, soggetto ad approvazione, con contenuti obbligatori definiti per legge. Sbagliare — anche in modo apparentemente marginale — può bloccare la commercializzazione di un prodotto, generare sanzioni o, nei casi più gravi, mettere a rischio la sicurezza del paziente.
Eppure molte aziende produttrici di farmaci e integratori, soprattutto le PMI, affrontano l’etichettatura come un problema grafico. La mandano a un’agenzia generalista, si concentrano sull’estetica, e scoprono troppo tardi che mancava qualcosa di obbligatorio.
In questo articolo spieghiamo cosa prevede la normativa vigente, cosa è cambiato nel 2026, e come Nobis Communication affianca le aziende farmaceutiche del territorio nella produzione di etichette conformi e visivamente efficaci.
Cosa è cambiato dal 1° febbraio 2026
Dal 1° febbraio 2026 sono cambiate le modalità di trasmissione ad AIFA del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette per i medicinali interessati da variazioni dell’AIC. La Determinazione AIFA DTS n. 85/2025 introduce l’obbligo di caricamento degli stampati aggiornati sulla Banca Dati Stampati AIFA (BDS).
In pratica: ogni variazione all’etichetta deve ora seguire un percorso digitale preciso e tracciabile. Non basta aggiornare il file grafico — serve caricare il materiale aggiornato sulla piattaforma ufficiale secondo le procedure indicate.
Importante: la nuova disciplina riguarda medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Se la tua azienda ha prodotti soggetti a variazioni di tipo I, la procedura è cambiata e ignorarla può generare irregolarità.
I riferimenti normativi che ogni azienda deve conoscere
Normativa vigente — Farmaci e Integratori
- D.Lgs. 219/2006 — definisce obblighi, contenuti, formato e iter di approvazione AIFA per l’etichettatura dei medicinali.
- Regolamento (UE) 1169/2011 — disciplina l’etichettatura e la fornitura di informazioni sugli alimenti, applicabile agli integratori.
- D.Lgs. 169/2004 — recepisce la normativa UE sugli integratori alimentari, specifica sostanze ammesse e denominazioni obbligatorie.
- Direttiva 2011/62/UE — introduce l’obbligo del codice Datamatrix univoco su tutte le confezioni per contrastare la contraffazione.
- Determinazione AIFA DTS n. 85/2025 — nuove modalità di trasmissione degli stampati in vigore dal 1° febbraio 2026.
Il Datamatrix: l'obbligo grafico che molti sottovalutano
Dal 2025 il GS1 DataMatrix è diventato centrale nei processi di serializzazione e verifica, con impatti concreti su layout, stampa e controlli. Il DataMatrix è un identificativo univoco per confezione che consente controlli puntuali tramite scansione lungo tutta la supply chain — dalla produzione alle farmacie. Un DataMatrix stampato male può bloccare controlli e flussi logistici.
Questo significa che la qualità di stampa dell’etichetta non è solo una questione estetica — è una questione operativa e normativa. Un codice illeggibile o mal posizionato blocca la distribuzione del prodotto.
VALIFITÀ AIC
5 anni
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ha validità quinquennale, rinnovabile.
SOGLIA VITAMINE IN ETICHETTA
15%
Un nutriente può essere citato in etichetta solo se copre almeno il 15% del Valore Nutritivo di Riferimento per dose giornaliera.
PROBIOTICI MINIMO
1 MLD
Per dichiarare benefici sulla flora intestinale, servono almeno 1 miliardo di cellule vive per dose fino a scadenza.
Gli errori più comuni nelle etichette farmaceutiche delle PMI
Non è un problema di qualità. È un problema di comunicazione. E ogni mese che passa con un’etichetta che non convince è un mese in cui il tuo concorrente — magari con un prodotto peggiore — ti sorpassa.
Soprattutto sugli integratori: la normativa vieta di attribuire agli integratori proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie umane. Frasi generiche sul benessere devono essere sempre accompagnate da un'indicazione specifica e autorizzata.
Gerarchia visiva non conforme Informazioni obbligatorie oscurate da elementi grafici decorativi. Nome del prodotto, dosaggio e avvertenze devono rispettare dimensioni minime e leggibilità definite dalla normativa.
Tradotti e riadattati senza un sistema grafico standardizzato. Ogni versione linguistica diventa un'identità a sé. Il brand perde coerenza a ogni mercato che si aggiunge.
Versioni in lingue diverse con layout difformi, informazioni mancanti o tradotte in modo approssimativo da chi non conosce il settore.
Dove entra in gioco Nobis
La normativa definisce cosa deve esserci in etichetta. Nobis lavora su come viene detto — con una gerarchia visiva chiara, una grafica conforme, e una coerenza di brand che tiene insieme etichetta, brochure e materiale informativo.
"Conoscere le normative non basta. Serve qualcuno che sappia tradurle in un'etichetta che sia allo stesso tempo conforme, leggibile e riconoscibile."
Nobis Communication affianca le aziende farmaceutiche e produttrici di integratori di Pomezia e Roma Sud nella produzione di materiali conformi alle normative AIFA vigenti — con processi rapidi, gestione multi-lingua e coerenza di brand garantita su tutti i formati.
La tua etichetta rispetta le normative AIFA aggiornate al 2026? Contattaci per una verifica gratuita — ti diciamo subito cosa manca e come metterla a posto senza perdere tempo.
Fonti: Determinazione AIFA DTS n. 85/2025 · D.Lgs. 219/2006 · Regolamento (UE) 1169/2011 · D.Lgs. 169/2004 · Farmacista33 · AIFA.gov.it
